质量源于设计用于生物药产品开发(精) snb txt 网盘 pdf kindle 2025 lit 下载

本书系统地阐述了质量源于设计（quality by design,QbD）在生物药产品开发中的基本应用，强调对产品和工艺的深刻理解及运用，旨在药物开发时通过初始设计确保生物药产品的 终质量。全书28个章节详细覆盖了液体制剂和冻干制剂等生物技术药物的相关剂型，深入讨论了各产品开发过程中的关键工艺。本书可供从事药品研发和管理的人员参考，包括各医药院校和科研机构从事药品研发的科研人员、研究生和各制药企业、研发公司的工作人员。

定义了QbD原理的关键要素，探讨了如何将这些要素整合到生物药产品开发中，并分享和讨论了美国食品和药品管理局生物技术产品办公室关于试点项目的经验教训。

论述了如何将QbD原理应用到产品开发中，范围涉及生物药产品的剂型筛选、开发可行性评估、冻干制剂和液体制剂的开发等。

讨论了QbD原理在产品工艺开发中的应用，包括冻/融、混合、无菌过滤、灌装、冷冻干燥、检查、运输和管理等过程。

阐述了QbD原理在生物药产品内包材、装置和药物-器械组合产品中的应用。

描述了QbD原理在疫苗研发、自动化、数学建模与监测、流程控制和控制策略中的应用。

总结了QbD理念如何应用于生物药产品技术转化的各个方面，涵盖了监管体系的总体考虑和整个生命周期的管理。

第1章 生物技术药物质量源于设计（QbD）的机遇与挑战

第2章 生物技术药物办公室提交的QbD试点计划中单克隆抗体应用的经验总结

第3章 QbD关键要素的定义和适用范围

第4章 药物产品中应用QbD的概述

第5章 药物产品剂型开发：分子设计和早期候选药物物筛选

第6章 QbD在蛋白质生物液体制剂中的应用：前期可开发性的评估策略

第7章 QbD在蛋白质生物液体制剂中的应用：后期处方开发策略

第8章 QbD在冻干制剂开发中的应用

第9章 QbD在蛋白质生物液体制剂冻融过程中的应用

0章 原料药中基于QbD的超滤和渗滤工艺开发

1章 基于QbD的混合工艺开发与放大

2章 基于QbD的过滤工艺开发与放大

3章 基于QbD的灌装工艺开发与放大

4章 基于QbD的冷冻干燥工艺开发与放大

5章 基于QbD的可见和亚可见蛋白质粒子的检测

6章 QbD在环境敏感型药品运输中的应用

7章 QbD在主要包装器具中的应用

8章 生物技术药物的药物-器械组合

9章 QbD在疫苗开发中的应用

第20章 基于QbD的自动化与高通量技术在生物技术药物开发中的应用

第21章 关键质量属性、质量标准和控制策略

第22章 多变量分析在冷冻干燥工艺的理解、监测、控制与优化中的应用

第23章 数学建模与先验知识在冷冻干燥工艺开发中的应用

第24章 多元统计工艺监测在冷冻干燥工艺开发中的应用

第25章 工艺分析技术应用于冷冻干燥工艺的实时监测和控制

第26章 QbD在生物技术药物工艺验证中的应用

第27章 QbD在药品技术转移过程中的应用

第28章 实施生物技术药物QbD范式的法规考量：为产品和工艺生命周期管理奠定基础

索引

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